Thông tin thuốc

ANSM: NGUY CƠ CAO MẮC DỊ TẬT BẨM SINH NGHIÊM TRỌNG Ở TRẺ PHƠI NHIỄM VỚI HYDROXYCHLOROQUIN TRONG THAI KỲ

DS. Võ Ngọc Minh Thư – K.Dược

Gần đây, một nghiên cứu tại Hoa Kỳ đã chỉ ra rằng trẻ em phơi nhiễm với hydroxychloroquin trong thai kỳ có nguy cơ dị tật cao hơn gấp 1,33 lần so với trẻ không bị phơi nhiễm. Sau khi đánh giá các kết quả này, tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng của Plaquenil (hydroxychloroquin) tại Châu Âu đã được cập nhật nguy cơ trên.  

Nghiên cứu này so sánh 2.045 trường hợp có sử dụng hydroxychloroquin với 19.080 trường hợp không sử dụng hydroxychloroquin trong ba tháng đầu thai kỳ. Kết quả cho thấy nguy cơ dị tật ở trẻ em tăng lên khi mẹ dùng liều hàng ngày từ 400mg trở lên trong thai kỳ. Đây là những dị tật nghiêm trọng, trong đó không có loại dị tật điển hình. Ngoài ra, mặc dù nghiên cứu không cho thấy nguy cơ đối với mức liều dưới 400mg, nhưng cho đến nay dữ liệu vẫn còn quá hạn chế để loại trừ nguy cơ này.  

Tại Pháp, Plaquenil là biệt dược duy nhất có chứa hydroxychloroquin. Thuốc này được chỉ định trong điều trị viêm khớp dạng thấp, bệnh lupus ban đỏ bán cấp hoặc dạng đĩa, trong điều trị bổ trợ hoặc phòng ngừa tái phát bệnh lupus toàn thân cũng như phòng ngừa chứng ban đỏ ở người lớn.      

Thông tin dành cho bệnh nhân đang điều trị bằng hydroxychloroquin (Plaquenil)

– Nếu bạn đang trong độ tuổi sinh đẻ và không có kế hoạch mang thai, khuyến cáo sử dụng các biện pháp tránh thai. 

– Nếu bạn đang có kế hoạch mang thai, hãy trao đổi với bác sĩ để đưa ra phương pháp điều trị phù hợp với tình trạng bệnh.

– Nếu bạn đang mang thai, hãy trao đổi với bác sĩ để xác định xem có cần tiếp tục điều trị bằng hydroxychloroquin hay không. Không ngừng sử dụng thuốc khi chưa có chỉ dẫn của nhân viên y tế, vì tình trạng bệnh có thể trở nên nặng hơn và gây hậu quả nghiêm trọng cho cả mẹ và thai nhi. Nếu tiếp tục điều trị, cần tăng cường theo dõi sản khoa đối với thai nhi. Sau khi sinh, việc theo dõi y tế cho trẻ, đặc biệt là theo dõi thị lực cũng sẽ cần thiết do phản ứng có hại của hydroxychloroquin. 

Thông tin dành cho người kê đơn

– Đối với phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ

+ Cân nhắc về nguy cơ dị tật trong bất kỳ đơn thuốc nào có chứa hydroxychloroquin. Thông báo cho bệnh nhân và nhắc nhở họ về tầm quan trọng của việc phòng ngừa nguy cơ này, trong trường hợp bệnh nhân có kế hoạch mang thai, bệnh nhân cần trao đổi với nhân viên y tế để có thể điều chỉnh phương pháp điều trị kịp thời.  

+ Khuyến cáo bệnh nhân sử dụng biện pháp tránh thai. 

– Trong khi mang thai

+ Tránh kê đơn hydroxychloroquin trừ khi lợi ích của thuốc đối với người mẹ vượt trội hơn hẳn những nguycơ tiềm ẩn đối với trẻ em. 

+ Nếu tiếp tục điều trị, nên dùng thuốcvới liều thấp nhất có hiệu quả và thực hiện theo dõi sản khoa một cách sát sao trong suốt thai kỳ. 

– Sau khi sinh, đứa trẻ phơi nhiễm với hydroxychloroquin lâu dài trong thai kỳ cũng cần được theo dõi về các phản ứng có hại của hydroxychloroquin, đặc biệt là đối với nhãn khoa.

 

Nguồn: https://ansm.sante.fr/actualites/les-enfants-exposes-a-lhydroxychloroquine-pendant-la-grossesse-de-leur-mere-courent-un-risque-plus-eleve-de-malformation-grave-a-la-naissance

Trả lời

viTiếng Việt